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　　恒瑞本年 4月7日发布公告，公布 撤回报产的1.1类降糖药磷酸瑞格列汀片，缘故起因 是按照CFDA相干 文件要求开展临床实行 自查 ，发现部分 数据存在规范性题目 。

　　克制 撤回日，恒瑞在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计1.01亿元人民币 。恒瑞在公告中同时表现 将尽快美满 相干 研发数据并增补 申报。

　　根据国家药物临床试验登记与信息公示平台的信息，自4月7日撤回日起 ，恒瑞又先后登记公示了7项临床试验。

　　12月19日最新公示的登暗号 为CTR20160943的研究则是瑞格列汀撤回后的首个III期研究，入组360人 。重要 目标 是评价磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者24周的有效 性，次要目标 是评估磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者24 周、52周的安全性。

　　恒瑞未公布第1例患者的入组日期 ，如今 试验状态是“举行 中、招募中”。按试验方案推算，6个月后才华 得到 重要 尽头 数据 。

　　CTR20160943研究与恒瑞2014年3月28日初次 公示并已完成的CTR20131412研究在人数规模上雷同 ，都是360人 ，在临床试验方案计划 （包罗 受试者入组打扫 标准 、给药方案、尽头 评价指标）上也大要 同等 。

　　最大的区别是，CTR20131412研究的临床试验机构有36家，CTR20160943研究的参加 机构只有中国人民解放军总医院1家。

　　临床试验信息

　　登暗号

　　CTR20160943

　　顺应 症

　　2型糖尿病

　　试验普通 标题

　　SP2086治疗二甲双胍控制不佳T2DM的有效 性和安全性

　　试验专业标题

　　磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者有效 性和安全性研究

　　试验方案编号

　　HR-SP2086-303

　　临床申请受理号

　　企业选择不公示

　　药物名称

　　磷酸瑞格列汀片

　　药物范例

　　化学药物

　　试验目标

　　重要 研究目标 ：评价磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者24 周的有效 性；次要研究目标 ：评价磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者24 周的安全性；评价磷酸瑞格列汀片连合 二甲双胍治疗2 型糖尿病患者52 周的安全性和有效 性 。

　　受试者信息

　　年龄 ：18岁(最小年龄 )至 80岁(最大年龄 )

　　性别：男+女

　　康健 受试者： 无

　　入选标准

根据 1999 年WHO 标准 确诊2 型糖尿病；

筛选前经二甲双胍单药治疗≥8周 ，且二甲双胍剂量稳固 在≥1500mg/日；

筛选期 7.5% ≤HbA1c≤11.0%（本地 检测），随机入组时7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心 化检测）；

年龄 18-80 岁，男性或女性；

体重指数：≥19 且≤35 kg/m2；

可以或许 明白 本研究的程序和方法，乐意 严格 服从 临床试验方案完本钱 试验 ，并志愿 签订 知情

　　打扫 标准

对二甲双胍不耐受的 2 型糖尿病患者；

服用研究药物的依从性80%或120%；

研究者猜疑 患者大概 对研究药物过敏；

筛选前利用 了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 6 个月内举行 过生长激素治疗； 2) 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史； 3) 筛选前 3 个月内参加 过任何药物或医疗东西 的临床试验； 4) 筛选前 2 个月内担当 过皮质类固醇激素的长期 （连续 7 天以上）静脉给药、口服给药 、 5) 筛选前 2 个月内利用 过具有控制体重作用的药物或举行 了可导致体重不稳固 的手术； 6) 经研究者判定 ，筛选前利用 过任何一种大概 对疗效和安全性数据表明 产生干扰的药物，或利用 过任何已知对重要 器官有常见毒性反应的药物或中草药；

筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病 ，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后紧缩 压160 mmHg 和/或舒张压100 mmHg； 3) 有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等大概 导致胰腺炎的高风险因素； 4) 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡 、意识停滞 、颠三倒四 、乃至 昏倒 者） ，或严峻 的偶然 识性低血糖病史； 5) 有显着 血液体系 疾病或任何引起溶血或红细胞不稳固 的疾病（如疟疾 、溶血性血虚 ）； 6) 有其他严峻 内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症 、多发性内分泌瘤等； 7) 筛选前 5 年内发生过已举行 治疗或未举行 治疗的任何器官体系 肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据 ，但局部皮肤根本 相 胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家属 史的患者，有多发性内分泌瘤的患者； 8) 筛选前 6 个月内出现不对 代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳固 性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死 、连续 性且有临床意义的心律失常、举行 过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉参与 术； 9) 筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏倒 状态）； 10)筛选前 4 周内受到过大概 影响血糖控制的严峻 外伤或急性感染； 11)严峻 慢性胃肠道疾病或曾经担当 过大概 影响药物吸取 的治疗方式，如胃肠道手术； 12)有精力 或神经体系 疾病 ，不肯 意沟通或有语言停滞 ，不能充实 明白 和相助 者；

筛选前有任何一项实行 室查抄 指标符合下列标准 ： 1) 谷丙转氨酶2.0×UNL 和/或谷草转氨酶2.0×UNL 和/或总胆红素2.0×UNL； 2) 空腹甘油三酯5.64mmol/L（500mg/dl）； 3) 血肾脏查抄 中男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L）；女性受试者的Scr≥1.4mg/dL（124μmol/L）； 4) 促甲状腺激素超出正常值范围，并具有临床意义； 5) 血淀粉酶超出正常值范围上限，并具有临床意义； 6) 研究者以为 大概 对本研究的疗效和安全性数据表明 产生干扰的任何有明显 临床意义的实行 室非常 值；

筛选时在未安装心脏起搏器的环境 下 ，12 导联心电图出现II 度或III 度房室传导停滞 、长QT 综合征或QTc500 ms

筛选前8周内担当 过输血，或献血≥400mL 或严峻 失血且失血量至少相称 于400 mL；

妊娠或哺乳期女性，具有生养 本领 的男性或女性不肯 意在试验期间避孕；

研究者以为 患者具有任何大概 影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。

　　试验分组

　　试验药

磷酸瑞格列汀片 ，规格50mg/片，口服给药2次，1次1片 ，给药52周

盐酸二甲双胍片，商品名：格华止；英文名：Metformin 片剂，规格0.5克/片 ，口服给药1次，1次3片，给药52周

　　对照药

　　磷酸瑞格列汀空缺 片 ，规格50mg/片，口服给药2次，1次1片，给药52周

　　尽头 指标

　　重要 尽头 指标及评价时间

　　给药24 周后磷酸瑞格列汀连合 二甲双胍组与安慰剂连合 二甲双胍组相比HbA1c 相对基线的变革 。评价时间：V3 ，V5，V6.V7.V8,V9，V10访视

　　次要尽头 指标及评价时间

　　序号

　　指标

　　评价时间

　　1

　　给药24 周后磷酸瑞格列汀连合 二甲双胍组与安慰剂连合 二甲双胍组相比HbA1c 6.5%的比例和7%的比例、空腹血浆葡萄糖、试验的餐后2h 的血浆葡萄糖 、餐后血浆葡萄糖AUC0-2h、空腹体重指标

　　V3 ，V5，V6.V7.V8,V9，V10访视

　　2

　　给药52 周后 HbA1c 6.5%和7%的比例 ，HbA1c、空腹血糖 、空腹体重等指标相对基线的变革

　　V11，V12，V13,V14访视

　　3

　　生命体征、体格查抄 、低血糖变乱 、12-ECG、各种实行 室查抄 和不良变乱

　　随机入组至试验竣事 整个试验过程

　　研究者信息

　　重要 研究者

　　姓名

　　陆菊明；博士学位

　　职称

　　主任医师

　　单位 名称

　　中国人民解放军总医院

　　Email

　　13911682036@126.com

　　邮政地点

　　北京市海淀区复兴路28号

　　邮编

　　100853

　　各参加 机构信息

　　机构名称

　　重要 研究者

　　都会

　　中国人民解放军总医院药物临床试验机构

　　陆菊明

　　北京

　　医药魔方

　　微信号：iyiyaomofang

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